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DOI 10.1701/1574.17108 Scarica il PDF (548,7 kb)
Recenti Prog Med 2014;105(7):271-274


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Sicurezza in chirurgia.

Lunga vita alla checklist, … ma non solo checklist

Stefania Rodella

E-mail: srodella@regione.emilia-romagna.it

Safety in surgery.

Summary. The effectiveness of the World Health Organization’s (WHO) surgical safety checklist (SSCL) in decreasing mortality and morbidity of surgical procedures was firstly suggested in 2009; the checklist is now strongly recommended internationally for adoption as a highly effective yet economically simple intervention. However, since 2009 several published studies have reported inconsistent results, besides many issues concerning local implementation. Drawing on the recently published experience carried out in Ontario, a concise overview of the current debate is presented, with some comments on implications for the national healthcare system in Italy. More generally, the need to include the implementation of the SSCL in a larger effort addressing safety in surgery is pointed out.

«Il tuo intervento chirurgico sta per iniziare: sei indaffarato nel rivedere le radiografie del paziente e nel visualizzare la procedura che seguirai: rene sinistro, 2 arterie renali, una vena renale, una massa renale di 8 cm, vuoi provare a salvare la ghiandola surrenale… senti che dovresti essere in grado di completare l’intervento per via laparoscopica… Mentre stai discutendo con il tuo assistente e l’infermiere addetto alla preparazione del paziente sta sistemando lo strumentario, senti una timida richiesta: “… e la checklist?” La tua infermiera coordinatrice di sala operatoria è pronta a documentare il tempo necessario a completare la checklist, così rispondi meccanicamente alle domande e l’anestesista si prepara ad agire. Brontoli con la tua équipe che tutto è andato bene per anni prima che l’ospedale ti imponesse questa dannata checklist… non hai mai commesso un errore, sei un chirurgo molto coscienzioso, che riflette sull’intervento da eseguire e sui dettagli della tecnica da adottare in ogni singolo caso per settimane, prima che quei pochi e ‘artificiali’ minuti si intromettano all’inizio della seduta operatoria…» 1

Quanti chirurghi potrebbero riconoscersi in questo stato d’animo? La checklist per la sicurezza in sala operatoriaa, b ha compiuto i suoi primi 5 anni di vita – la sua vera data di nascita può essere infatti fatta risalire al famoso articolo di Haynes et al. pubblicato sul New England Journal of Medi­cine2 – e continua a far discutere.

In questi 5 anni l’OMS ha continuato a promuoverne la diffusione; già a marzo 2012 erano 4132 gli ospedali che avevano espresso interesse all’uso della checklist e 1790 l’avevano usata in almeno una sala operatoriac; molte organizzazioni governative (ad esempio in Francia, Gran Bretagna e Olanda) o di ricerca e sviluppo (come l’Institute of Healthcare Improvement americano) l’hanno ad oggi adottata o ne raccomandano l’uso. Recentemente il report Making Health Care Safer II, pubblicato dall’Agency for Health Research and Quality (AHRQ) nel marzo 2013, conferma l’efficacia della checklist OMS (e di altre checklist per la sicurezza in chirurgia)d e la include tra le 10 pratiche fortemente raccomandate che le organizzazioni sanitarie dovrebbero mettere in atto subito, senza esitare, per migliorare la sicurezza dei pazienti3. Inoltre un numero crescente di articoli e revisioni di letteratura racconta esperienze locali o estese, descrive benefici e difficoltà di applicazione di uno strumento apparentemente così semplice (ma probabilmente in sostanza assai complesso), solleva dubbi e suggerisce direzioni per future ricerche4-7.

Se molti sono i quesiti di ricerca che emergono dalla letteratura, tre sono i principali nodi del dibattito: l’uso della checklist è veramente associato a una maggiore sicurezza degli interventi chirurgici? E, se sì, come agisce la checklist, attraverso quali meccanismi? E quali sono le principali difficoltà da affrontare e superare per renderla strumento di lavoro quotidiano accettato e condiviso?

La difficoltà di risposta a queste domande è prima di tutto determinata dalla grande eterogeneità degli studi di implementazione pubblicati fino ad oggi; aspetto, questo, ben trattato dal report dell’AHRQ e ripreso da revisioni e metanalisi pubblicate successivamente4,5. Le differenze riguardano il disegno dello studio (before-after, studio di coorte, case series, cluster trial), il setting chirurgico (generale o specialistico) e la dimensione dei centri reclutati, la presenza o meno di una valutazione esplicita degli outcome e inoltre, aspetto assai rilevante per tutte le patient safety practice e per qualunque intervento di cambiamento, la descrizione di componenti del contesto organizzativo (come, ad esempio, il livello di cultura della sicurezza preesistente all’introduzione della checklist o il supporto di una infrastruttura dedicata alla patient safety). Ulteriori nodi sono rappresentati dalla diversa affidabilità delle fonti da cui trarre le misure di compliance alla checkliste (documentazione clinica cartacea o informatizzata, self reporting, osservazione diretta) e dalla qualità di compilazione degli item8, nonché dalla relazione, ancora poco studiata, tra questa e l’impatto misurabile sugli outcome9.




Dopo 5 anni di vita intensa e piena di contraddizioni, il ritratto migliore dell’identità e della complessità di questo “strumento” – ma sarebbe più corretto parlare di “comportamento” professionale e umano – viene probabilmente offerto dallo studio canadese di Urbach et al.10 e dagli editoriali di Lucien Leapef e di Atul Gawandeg che lo hanno commentato.

Lo studio di Urbach riporta l’esperienza della provincia canadese dell’Ontario, dove l’implementazione della SSCL è stata realizzata a partire dal 2008 e dove il Ministero della Salute ha reso obbligatorio, a partire dal 2010, il reporting pubblico dei rispettivi livelli di adesione. Secondo gli autori questo deciso intervento di policy ha rappresentato un esperimento naturale che consente di valutare l’impatto della checklist a livello di popolazione (in Ontario vivono più di 13 milioni di abitanti e in un anno vengono effettuate oltre 100.000 procedure chirurgiche in 101 ospedali).

A fronte di una dichiarata compliance alla checklist superiore al 90%, addirittura pari al 98%, i risultati dello studio sono sconfortanti e vale la pena riportarli con le stesse parole degli autori: «[…] il nostro studio […] non ha dimostrato i drammatici miglioramenti negli outcome dei pazienti chirurgici messi in evidenza da studi precedenti. In nessun sottogruppo di pazienti abbiamo identificato benefici particolari associati alla checklist. Sebbene un impatto maggiore possa verificarsi con un training più intensivo delle équipe chirurgiche o con un miglior monitoraggio della compliance, la SSCL, implementata nel periodo in studio, non ha migliorato gli outcome dei pazienti a livello di popolazione. L’uso della checklist può avere un valore nel rafforzare la comunicazione, il lavoro in team e la promozione di una cultura (organizzativa) in cui la sicurezza sia una priorità importante; tuttavia, questi potenziali benefici non si sono tradotti in significativi miglioramenti degli outcome da noi indagati».

Nell’editoriale “The checklist conundrum” pubblicato sullo stesso numero del New England Journal of Medicine11, Lucien Leape sottolinea prima di tutto un’ovvietà: non è l’introduzione della checklist a ridurre le complicanze dei pazienti, ma la messa in atto delle azioni che lo strumento richiama, inclusa l’effettiva comunicazione tra i membri del team chirurgico.

In secondo luogo, la piena applicazione della checklist non è semplice. È essenziale essere consapevoli del fatto che non è in gioco la compilazione di un modulo con un certo numero di caselle da barrare, ma un problema sociale di comportamento umano e interazione tra professionisti.

Ancora, le organizzazioni sanitarie devono assicurare il necessario supporto, in termini di risorse, expertise, raccolta dati, feedback, reti collaborative (così come è avvenuto, sostiene Leape, nell’esperienza dello stato americano del Michigan o della Veterans Health Administration).

Inoltre, è necessario affrontare resistenze e comportamenti opportunistici. In assenza di un monitoraggio da osservazione diretta, è impossibile conoscere il vero livello di compliance. A questo proposito, Leape cita due studi. Uno studio osservazionale pubblicato nel 2013 e condotto nel Regno Unito12 ha dimostrato che le azioni inerenti la fase del sign in (prima dell’incisione) erano eseguite solo nel 55% degli interventi; per le azioni inerenti la fase post-operatoria del sign out la percentuale non superava il 9%. Nell’esperienza di un ospedale olandese, pubblicata nel 201313, una piena compliance è stata osservata solo nel 39% degli interventi chirurgici; eppure la mortalità osservata in quel gruppo di pazienti era pari al 44% di quella osservata nei pazienti in cui la compliance non era stata indagata. «The checklist only works if you use it», è la semplice affermazione di Leape.




Infine, serve tempo; tempo per l’apprendimento dei team chirurgici e tempo per coinvolgere (gradualmente) tutte le unità operative di un ospedale o tutti gli ospedali di una determinata area geografica. Dopo il primo lancio della SSCL, ad esempio, la Veterans Health Administration ha osservato una continua riduzione della mortalità (pari a 0,5/1000 interventi ad ogni quadrimestre); così come in Olanda, il livello di compliance è salito dal 12% nei primi 4 mesi di implementazione al 60% osservato alla fine del secondo anno.

In definitiva, secondo Leape la vera ragione per cui la checklist ha “fallito” in Ontario è che, semplicemente, non viene usata; la compliance è stata sicuramente inferiore a quella dichiarata e il tempo di osservazione dello studio (3 mesi) troppo breve. La riflessione finale riguarda la policy della obbligatorietà, secondo Leape ancora prematura, trattandosi di una pratica per la quale tuttora si “combatte”, il cui valore non è ad oggi pienamente compreso; ciò che dovrebbe essere obbligatorio è un supporto di sistema, su larga scala, mirato a motivare, formare e promuovere reti collaborative efficaci a livello locale.

In un editoriale pubblicato sul web a breve distanza da quello di Leape, Atul Gawande esprime valutazioni analoghe14: scarsa potenza dello studio, tempo di osservazione troppo breve e debole programma di implementazione sono inevitabilmente associati a un sottoutilizzo importante della checklist, in contrasto con livelli anche molto alti di compliance self reported. Gawande cita l’esempio virtuoso della Scozia, che ha lanciato un programma per l’implementazione della checklist nel 2008, mettendo in atto un monitoraggio stretto e sforzi poderosi per il coinvolgimento dei clinici in ogni ospedale. Nei 3 anni successivi all’implementazione i tassi di mortalità sono diminuiti in modo significativo con una media di 0,06% annuo, fino a scendere sotto lo 0,5% per la prima volta nel periodo 2011-2012.

Un mandato governativo formale non accompagnato da uno sforzo serio di cambiamento della cultura e della pratica delle équipe chirurgiche non può che tradursi in un impatto debole, o in nessun impatto, sugli outcome. Una sola cosa è certa, conclude Gawande, in risonanza con Leape: «if you don’t use it, it doesn’t work».

Una lezione e una sfida anche per il nostro Paese. Dal 2009 ad oggi il Ministero della salute ha pubblicato il Manuale per la Sicurezza in Sala Operatoria15 – che propone 16 obiettivi per la sicurezza in chirurgia e include l’adesione alla checklist di sala operatoria – e ha promosso sia la diffusione di raccomandazioni per la prevenzione degli eventi sentinella associati alle pratiche chirurgiche16 sia il monitoraggio, affidato ad Agenas, della loro applicazione da parte delle Regioni17. L’utilizzo della checklist è attualmente oggetto di una raccomandazione specifica, nonché di un quesito del questionario inviato annualmente alle Regioni per la verifica dei livelli essenziali di assistenza (LEA)18. In particolare, in quest’ultimo caso viene richiesto alle Regioni un livello di compliance pari ad almeno il 75%. Misurato come? Questo non viene detto e, in pratica, le poche informazioni disponibili rimandano a valori autodichiaratih.

Una lezione e una sfida anche per la Regione in cui opera chi scrive. Nel 2010 l’Agenzia sanitaria e sociale dell’Emilia-Romagna (Assr-Rer) ha curato l’adattamento delle raccomandazioni del Ministero e la loro diffusione tra le Aziende sanitarie e ha avviato il progetto SOS.net (Sale Operatorie Sicure), promuovendo lo sviluppo di un network regionale per l’adozione della checklist. Il monitoraggio del livello di adesione allo strumento è stato affidato a un database dedicato che, nel 2013, ha documentato una compliance media negli ospedali pubblici pari al 47%, con una variabilità importante tra gli ospedali19. La valutazione d’impatto di questa esperienza – che ha alcuni aspetti “strutturali” in comune con quella dell’Ontario (sistema sanitario a finanziamento pubblico, documentazione da fonti informative amministrative, population-based), ma si è basata su un’adesione volontaria e si è protratta per un tempo più lungo – è attualmente in corso.

Ma il problema di fondo resta: documentare la compilazione di uno strumento non equivale ad adottare un comportamento. Come dice Trisha Greenhalgh, «gli strumenti funzionano se la loro adozione e il loro utilizzo entrano in consonanza con valori, motivazioni, relazioni, impegni, accountability e modalità storiche di interagire»20.

È necessario continuare a cercare le risposte in molti modi, in attesa che le ricerche in corso producano risultati più precisi21: prima di tutto guardando alle esperienze di valore, in grado di rendere esplicite la natura e l’entità degli sforzi necessari a sostenere fattivamente le organizzazioni sanitarie e i clinici, in particolare i chirurghi22; in secondo luogo documentando in modo rigoroso i progetti di implementazione locale (possibilmente pubblicandoli, come ha fatto l’Ontario, anche in assenza di risultati positivi). Ma soprattutto non dimenticando che l’incoraggiamento a usare una checklist (e lo studio dei suoi effetti) non può essere isolato e non può prescindere da un impegno multidimensionale per la sicurezza in chirurgia, che include molte azioni a monte e a valle del “nodo” della sala operatoria (in gran parte richiamate nella ­checklist dell’OMS). Questo è il messaggio centrale del programma Safe surgery save lives 23, con i suoi 10 obiettivi di sicurezza; questo il messaggio ripreso anche in Italia dal Manuale del Ministero della salute.

Dunque, lunga vita alla checklist, … ma non solo checklist.

Bibliografia

1. Kapoor A, Siemens R. “I told you so”: examining the impact of the surgical safety checklist. Can Urol Assoc J 2014; 8: 79-80.

2. Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, et al. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med 2009; 360: 491-9.

3. Treadwell JR, Lucas S. Preoperative checklists and anesthesia checklists. In: Shekelle PG et al. Making Health Care Safer II: An Updated Critical Analysis of the Evidence for Patient Safety Practices. Comparative Effectiveness Review No. 211. Agency for Healthcare Research and Quality. March 2013.
www.ahrq.gov/research/findings/evidence-based-reports/ptsafetyuptp.html (pagg. 122-139).

4. Bergs J, Hellings J, Cleemput I, et al. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg 2014; 101: 150-8.

5. Gillespie BM1, Chaboyer W, Thalib L, John M, Fairweather N, Slater K. Effect of using a safety checklist on patient complications after surgery: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology 2014; 120: 1380-9.

6. Thomassen O, Storesund A, Softeland E, Brattebo G. The effects of safety checklists in medicine: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand 2014; 58: 5-18.

7. Saturno PJ, Soria-Aledo V, Da Silva Gama ZA, Lorca-Parra F, Grau-Polan M. Understanding WHO surgical checklist implementation: tricks and pitfalls. An observational study. World J Surg 2014; 38: 287-95.

8. Sparks EA, Wehbe-Janek H, Johnson RL, Smythe WR, Papaconstantinou HT. Surgical safety checklist compliance: a job done poorly! J Am Coll Surg 2013; 217: 867-73.e1-3.

9. Van Klei WA, Hoff RG, van Aarnhem EE, et al. Effects of the introduction of the Who ‘Surgical safety checklist’ on in-hospital mortality: a cohort study. Ann Surg 2012; 255: 44-9.

10. Urbach DA, Govindarajan A, Saskin R, et al. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med 2014; 370: 1029-38.

11. Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med 2014; 370: 1063-4.

12. Pickering SP, Robertson ER, Griffin D, et al. Compliance and use of the World Health Organization checklist in UK operating theatres. Br J Surg 2013; 100: 1664-70.

13. van Klei WA, Hoff RG, van Aarnhem EEHL, et al. Effects of the introduction of the WHO “Surgical Safety Checklist” on inhospital mortality: a cohort study. Ann Surg 2012; 255: 44-9.

14. Gawande A. When checklists work and when they don’t. http://theincidentaleconomist.com/wordpress/when-checklists-work-and-when-they-dont/

15. Ministero della Salute. Manuale per la sicurezza in Sala Operatoria: raccomandazioni e checklist. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1119_allegato.pdf.

16. Ministero della Salute. Raccomandazioni agli operatori. http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=250&area=qualita&menu=sicurezza.

17. Age.na.s. Monitoraggio della implementazione delle raccomandazioni per la prevenzione degli eventi sentinella. http://www.agenas.it/aree-tematiche/qualita/rischio-clinico-e-sicurezza-del-paziente/monitoraggio-delle-raccomandazioni.

18. Ministero della Salute. Monitoraggio dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1302&area=programmazioneSanitariaLea&menu=lea.

19. Mall S, Nicastro O, Basili C, et al. Progetto SOS.net ‘Sale operatorie sicure’. Adozione della Surgical safety checklist negli ospedali della Regione Emilia-Romagna. Politiche Sanitarie 2013; 14: 199-210.

20. Greenhalgh T. Beyond improvement tools, Br J Gen Pract 2012; 62: 541.

21. Agency for Healthcare Research and Quality. Factors associated with effective implementation of a surgical safety checklist. Principal Investigator: Sara Jean Singer, PhD, MBA, Harvard University School of Public Health, Boston, MA AHRQ Grant No.: R18 HS19631 Project Period: September 30, 2010 - July 31, 2013. http://www.ahrq.gov/research/findings/factsheets/quality/qualimp/index.html

22. Safe Surgery 2015. http://www.safesurgery2015.org/index.html

23. World Health Organization. WHO Guidelines for safe surgery: safe surgery saves lives, 2009. http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/tools_resources/9789241598552/en/

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